All FDA Aschreiwungszertifikater sinn net offiziell

All FDA Aschreiwungszertifikater sinn net offiziell

D'FDA huet den 23. Juni eng Avis mam Titel "Geräterregistrierung an Oplëschtung" op senger offizieller Websäit erausginn, déi betount datt:

bghf3w

FDA verëffentlecht keng Registratiounszertifikater u medizinesch Ariichtungen. FDA zertifizéiert net d'Aschreiwung an d'Lëscht 
Informatioun fir Firmen déi registréiert a gelëscht sinn. Umeldung a Listing bezeechent net Genehmegung oder Clearance vun enger Firma 
oder hir Geräter.

D'Problemer op déi mir bei der FDA Registréierung oppasse musse si folgend:
Fro 1: wéi eng Agence huet de FDA Zertifika ausgestallt?

A: et gëtt kee Certificat fir FDA Registréierung. Wann de Produit bei der FDA registréiert ass, kritt d'Aschreiwungsnummer. D'FDA wäert dem Bewerber en Äntwertbréif ginn (ënnerschriwwen vum Chief Executive of FDA), awer et gëtt kee FDA Zertifika.

D'FDA Ukënnegung vun esou enger Avis zu dëser Zäit ass eng staark Erënnerung! Wéinst der kierzlecher Entwécklung vun der Epidemie Situatioun an den USA ass d'Demande fir medizinesch Epidemie Präventiounsprodukter exportéiert an d'USA staark eropgaang, an d'Demande fir Exportregistrierung ass och eropgaang

Wann e puer Firmen d'FDA imitéieren fir Zertifikaten un d'Fabrikanten auszestellen, kënnen e puer Verdeelungsfirmen falsch "FDA Zertifikater" kréien wann se Fabrikanten consultéieren.
Fro 2: Braucht d'FDA en zertifizéierte Laboratoire?

A: FDA ass eng Gesetzesvollzuchsagentur, net eng Serviceagence. Wann iergendeen seet datt se e FDA Zertifizéierungslaboratoire sinn, si se op d'mannst irrefügend Konsumenten, well d'FDA keen ëffentlechen Déngscht huet

Sex Zertifizéierungsagenturen a Laboratoiren, et gëtt kee sougenannten "designéierte Laboratoire." Als federaalt Gesetzesvollzuchsagentur sollt d'FDA net an esou Saache beschäftege wéi e Schiedsrichter an en Athlet ze sinn. FDA wäert nëmmen Service testen

D'GMP Qualitéit vum Laboratoire gëtt unerkannt, an de qualifizéierte gëtt mam Zertifika ausgestallt, awer et gëtt net "designéiert" oder fir de Public empfohlen.
Fro 3: erfuerdert d'FDA Registréierung en US Agent?

A: Jo, eng Entreprise muss en US Bierger (Firma / Association) als Agent ernennen wann se bei der FDA registréiert. Den Agent ass verantwortlech fir d'Prozess Servicer an den USA, dat sinn d'Medie fir de FDA an de Kandidat ze kontaktéieren.

Allgemeng Feeler bei der FDA Registréierung

1. FDA Registréierung ass anescht wéi CE Zertifizéierung. Säin Zertifizéierungsmodus ass anescht wéi den CE-Zertifizéierungsprodukt Testen + Bericht Zertifika Modus. D'FDA Registréierung hëlt tatsächlech den Integritéitsdeklaratiounsmodus un, dat heescht, Dir hutt e gudde Vertrauensdeklaratiounsmodus fir Är eege Produkter

Geméiss den zoustännege Standarden a Sécherheetsufuerderungen, an op der US Federal Websäit registréiert, wann et en Accident mam Produkt ass, da muss et déi entspriechend Verantwortung droen. Dofir, FDA Umeldung fir déi meescht Produkter, gëtt et kee Prouftest

An d'Ausso vum Zertifika.

2. D'Validitéit Period vun der FDA Registréierung: FDA Registratioun ass gëlteg fir ee Joer. Wann et méi wéi ee Joer ass, da muss et fir d'Umeldung nei agereecht ginn, an déi jäerlech Frais, déi involvéiert ass, muss och erëm bezuelt ginn.

3. Ass FDA mat engem Zertifika registréiert?

Tatsächlech gëtt et kee Certificat fir FDA Registréierung. Wann de Produit bei der FDA registréiert ass, kritt d'Aschreiwungsnummer. D'FDA wäert dem Bewerber en Äntwertbréif ginn (ënnerschriwwen vum Chief Executive of FDA), awer et gëtt kee FDA Zertifika.

De Certificat dee mir normalerweis gesinn ass vun der Tëschestatiounsagentur (Registratiounsagent) un den Hiersteller ausgestallt fir ze beweisen datt et dem Fabrikant gehollef huet de "Produktiounsregistréierungsregistrierung an d'Produktentyp Enregistréierung" ze erfëllen, erfuerderlech vun der FDA

(Etablissementsregistrierung an Geräterlëschten), ass déi fäerdeg Mark fir dem Hiersteller ze hëllefen d'FDA Registréierungsnummer ze kréien.

vxvxc

Geméiss de verschiddene Risikonniveauen deelt d'FDA medizinesch Apparater an dräi Kategorien (I, II, III), an d'Klass III huet deen héchste Risikonniveau.

D'FDA huet d'Produktklassifikatioun an d'Gestiounsufuerderunge fir all medizinescht Apparat kloer definéiert. Am Moment sinn et méi wéi 1700 Arte vum medizineschen Apparat Katalog. Wann all medizinescht Gerät den US Maart wëll eran, muss et als éischt d'Klassifikatioun an d'Gestiounsufuerderunge vun de Produkter, déi fir de Marketing ugewannt ginn, klären.

Nodeems dës Informatioun gekläert ass, kann d'Entreprise ufänken d'relevant Uwendungsmaterial ze preparéieren, an dem FDA no bestëmmte Prozedure bericht fir d'Zustimmung ze kréien. Fir all Produkt mussen d'Entreprisen Produkter registréieren a lëschten.

Fir Klass I Produkter (ongeféier 47% ausmaachen) gëtt déi allgemeng Kontroll implementéiert. Déi grouss Majoritéit vu Produkter musse just registréiert, opgezielt an implementéiert GMP Standards sinn, an d'Produkter kënnen op den US Maart kommen (ganz wéineg dovu si mat GMP verbonnen)

Eng ganz kleng Unzuel u reservéierte Produkter muss 510 (k) Uwendung bei der FDA ofginn, nämlech PMN (Viraussetzungsnotifikatioun));

Fir Klass II Produkter (ausgemaach fir ongeféier 46%) gëtt eng speziell Kontroll implementéiert. No der Registréierung an der Oplëschtung mussen d'Entreprisen GMP implementéieren an eng 510 (k) Uwendung ofginn (wéineg Produkter sinn 510 (k) Befreiung);

Fir Klass III Produkter (ongeféier 7%) gëtt eng Pre Marketing Marketing implementéiert. No der Aschreiwung an der Oplëschtung musse Firmen GMP implementéieren an PMA (Premarket Uwendung) Uwendung bei FDA ofginn (Deel III)

PMN).

dwqdsa

Fir Klass I Produkter, nodeems d'Firma relevant Informatioun un d'FDA ofgëtt, mécht d'FDA nëmmen eng Ukënnegung, a kee relevante Zertifika gëtt der Firma ausgestallt; fir Klasse II an III Apparater muss d'Firma PMN oder PMA ofginn, an d'FDA wäert

Gitt der Entreprise e formellen Zougank zum Bréif vum Maartzougang, dat heescht, d'Entreprise erlaabt hir Produkter direkt am US-medizineschen Apparat Maart an hirem eegenen Numm ze verkafen.

Egal ob op d'Entreprise fir GMP Bewäertung am Bewerbungsprozess geet, gëtt vun der FDA entscheet no dem Produktrisikonniveau, de Managementfuerderungen an dem Feedback vum Maart an aner ëmfaassend Faktoren.

Vun den uewe genannte kënne mir gesinn datt déi meescht vun de Produkter FDA Zertifizéierung no Umeldung, Produktlëschtung an Ëmsetzung vu GMP fir medizinesch Geräter, oder Soumissioun vun der 510 (k) Uwendung kréien.

Wéi kontrolléieren ob d'Produkt vun der FDA opgezielt ass oder an 510k registréiert ass?

Deen eenzegen autoritäre Wee: kuckt op der FDA Websäit


Postzäit: Jan-09-2021